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广东省定造式固界说齿手艺要求

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  广东省定制式固定义齿手艺要求 编写指点准绳 本指点准绳基于国度食物药品监视办理总局《医疗器械 监视办理条例》 (国务院令第 650 号) 、 《医疗器械注册办理 法子》 (总局令第 4 号) 、 《医疗器械产物手艺要求编写指点 准绳》 (2014 年 9 号通知布告)的相关要求,对省内定制式固定 义齿手艺要求编写的格局及各项内容的撰写进行了细致的 申明。其目标是为编写定制式固定义齿手艺要求供给准绳性 的指点,同时,也为手艺审评部分审评定制式固定义齿手艺 要求供给参考。 本指点准绳律例强制施行,不包罗行政审批要 求。可是,审评人员需亲近关心相关律例及定制式固定义齿 的强制国度尺度和行业尺度的变化,以确认手艺要求能否符 规要求。 广东省定制式固定义齿手艺要求格局及填写申明 医疗器械产物手艺要求编号: 定制式固定义齿 1. 产物型号/规格及其划分申明 1.1. 型号/规格: 见附录 A 1.2. 定制式固定义齿(以下简称固定义齿)采用“次要材料 +工艺+布局功能” 的定名方式划分为分歧的型号规格,其划分法则如下表 1: 表 1 常见型号规格划分法则表 树 脂 类:光固化树脂、高聚合树脂等 次要材料 (取口腔粘膜曲 接接触的原材料) 贵金属类:金铂合金、金银合金、金钯合金、金合金、钯银合 金等 通俗金属类:钴铬合金、镍铬合金、纯钛、钛合金等 瓷 块 类:氧化锆瓷块、玻璃陶瓷、铸瓷等 烤瓷粉类:金属烤瓷粉、全瓷粉等 工艺 锻制、烧结、切削、烤瓷、金堆积、压铸、3D 打印、光固化等 贴面、嵌体、冠、桥、马里兰桥、种植体上部冠、种植体上部 布局功能 桥等 备注:贵金属取材料含量成份最高的两种金属做为产物规格的定名。 2. 机能目标 2.1 设想单 固定义齿的制做应按照医疗机构供给的患者牙模及按法式核准的图样 制制。 2.2 材料 2.2.1 制做固定义齿的原材料 (从体和辅帮)应具有医疗器械产物注册证书或备 案件的齿科烤瓷合金、齿科锻制合金、瓷粉、复合树脂、锻制蜡、锻制包埋材料 等。 固定义齿所用金属、 瓷块的熔点应大于烤瓷粉的熔点,并能取烤瓷粉相婚配。 2.2.2 固定义齿的维氏硬度应正在企业标示值的范畴内。 2.3 颜色和色泽和谐性 固定义齿的颜色和色泽和谐性应取设想单要求的比色板相符,无较着的色 泽差别。 2.4 固定义齿的概况质量 固定义齿于口腔的金属部门应高度抛光,其概况粗拙度 Ra 应≤0.025 μ m。固位体、毗连体概况应滑腻、有光泽、无气泡、无裂纹,外部应无气孔、无 同化。 2.5 固定义齿布局 按照口腔临床石膏模子或口腔临床数据制做合适患者牙型的修复体,将模 型基牙包裹,修复体同厚薄区域内,厚薄应平均;修复体取基牙应密合,修复体 无洞孔,应无金属瘤。 2.6 金瓷连系机能 固定义齿的金瓷连系强度应不小于 25MPa。 2.7 耐急冷急热性 固定义齿的瓷质部门正在接管急冷急热试验时,应不得呈现裂痕。 2.8 金属内部质量 固定义齿的金属内部质量应满脚以下要求: a)金属锻制全冠咬合面的厚度大于等于 0.7mm; b)贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.5mm; c)非贵金属烤瓷内冠咬合面的厚度大于等于 0.3mm; d)金堆积内冠咬合面厚度大于等于 0.2mm。 2.9 孔隙度 固定义齿的瓷质部门,按照 YY 0300-2009 中 7.6 条的方式试验,正在试 样受试概况上,曲径大于 30μ m 的孔隙不跨越 16 个,此中曲径为 40μ m~150μ m 的孔隙不跨越 6 个,而且不该有曲径大于 150μ m 的孔隙。 2.10 根基要求 2.10.1 固定义齿的邻面取相邻牙之间的接触部位应取同名一般牙的接触部位相 分歧。 2.10.2 固定义齿的咬合面应有接触点,但不该存正在咬合妨碍。 2.10.3 固定义齿的外形及其唇面微细布局应取同名天然牙根基分歧。 2.10.4 固定义齿正在模子上应有优良的密合度。正在固定义齿边缘处,应察看 不到较着的裂缝,用牙科探针划过时应无妨碍感。 2.11 耐侵蚀机能 金属义齿应有优良的耐侵蚀机能,应不低于 YY/T 0149-2006 中(滚水试验 法)b 级。 3. 查验方式 3.1 设想 检验设想单据,应合适 2.1 的要求。 3.2 材料 3.2.1 检验固定义齿所用材料供货方的无效文件,成果应合适 2.2.1 的要求。 3.2.2 按 GB/T4340.1—2009 的进行试验,成果应合适 2.2.2 的要求。 3.3 颜色和色泽和谐性及概况粗拙度 目测查抄,固定义齿的颜色和色泽和谐性(取比色板比力),概况粗拙度以比 较法进行, 成果应合适 2.3 和 2.4 的要求。 3.4 固定义齿布局 用 5-10 倍放大镜目测有无洞孔、 概况粗拙度环境, 成果应合适 2.5 的要求。 3.5 金瓷连系机能 按照 YY 0621-2008 的进行试验,成果应合适 2.6 的要求。 3.6 耐急冷急热性 按 YY 0300-2009 中 7.10 的进行,成果应合适 2.7 的要求。 3.7 金属内部质量 按附录 B 的进行试验,成果应合适 2.8 的要求。 3.8 孔隙度 按 YY 0300-2009 中 7.6 的进行试验,成果应合适 2.9 的要求。 3.9 根基要求 3.9.1 邻牙接触性 一般或矫无视力者目测检测义齿取相邻牙之间的接触性,成果应合适 2.10.1 的要求。 3.9.2 咬合关系 将义齿正在工做模子上就位后,选择合适厚度的咬合纸置于模子的咬合面, 做正中、前伸、侧向咬合活动,查抄义齿咬合面的着色点及接触环境,成果应符 合 2.10.2 的要求。 3.9.3 外形及微细布局 一般或矫无视力者用 5-10 倍及以上放大镜目测察看定制式固定义齿的形 态及概况微细布局,成果应合适 2.10.3 的要求。 3.9.4 边缘适合性 将义齿正在工做模子上就位后,一般或矫无视力者用 5-10 倍及以上放大镜目 测查抄, 再用牙科探针的尖端从义齿取模子接触边缘划过应无较着妨碍感,成果 应合适 2.10.4 的要求。 3.10 耐侵蚀机能 按 YY/T 0149—2006 中 5 章的进行,试验成果应合适 2.11 的要求。 4. 术语(宋体小四号,加粗) 4.1 马里兰桥: 1980 年,Maryland 大学的 Livaditis 等人用电酸蚀的方式处置 金属翼板来提高其取粘结树脂的粘结强度并取得了成功。 并以他们大学所正在的州 定名粘结桥为马里兰桥,并沿用至今。 附录 A 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 钴铬合金金属冠 钴铬合金金属桥 钴铬合金金属嵌体 定制式固定义齿产物型号规格表 备注 型号/规格 种植体上部钴铬合金金属冠 种植体上部钴铬合金金属桥 镍铬合金金属冠 镍铬合金金属桥 镍铬合金金属嵌体 种植体上部镍铬合金金属冠 种植体上部镍铬合金金属桥 纯钛金属冠 纯钛金属桥 纯钛金属嵌体 种植体上部纯钛金属冠 种植体上部纯钛金属桥 钛合金金属冠 钛合金金属桥 钛合金金属嵌体 种植体上部钛合金金属冠 种植体上部钛合金金属桥 金合金金属冠 金合金金属桥 金合金金属嵌体 种植体上部金合金金属冠 种植体上部金合金金属桥 钯银合金金属冠 钯银合金金属桥 钯银合金金属嵌体 种植体上部钯银合金金属冠 种植体上部钯银合金金属桥 金铂合金金属冠 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 金铂合金金属桥 金铂合金金属嵌体 种植体上部金铂合金金属冠 种植体上部金铂合金金属桥 金银合金金属冠 金银合金金属桥 金银合金金属嵌体 种植体上部金银合金金属冠 种植体上部金银合金金属桥 金钯合金金属冠 金钯合金金属桥 金钯合金金属嵌体 种植体上部金钯合金金属冠 种植体上部金钯合金金属桥 钴铬合金烤瓷冠 钴铬合金烤瓷桥 种植体上部钴铬合金烤瓷冠 种植体上部钴铬合金烤瓷桥 钴铬合金烤瓷金属复合桥型 镍铬合金烤瓷冠 镍铬合金烤瓷桥 种植体上部镍铬合金烤瓷冠 种植体上部镍铬合金烤瓷桥 镍铬合金烤瓷金属复合桥型 纯钛金属烤瓷冠 纯钛金属烤瓷桥 种植体上部纯钛烤瓷冠 种植体上部纯钛烤瓷桥 纯钛烤瓷金属复合桥型 钛合金烤瓷冠 钛合金烤瓷桥 种植体上部钛合金烤瓷冠 种植体上部钛合金烤瓷桥 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 钛合金烤瓷金属复合桥型 金合金烤瓷冠 金合金烤瓷桥 种植体上部金合金烤瓷冠 种植体上部金合金烤瓷桥 金合金烤瓷金属复合桥型 钯银合金烤瓷冠 钯银合金烤瓷桥 种植体上部钯银合金烤瓷冠 种植体上部钯银合金烤瓷桥 钯银合金烤瓷金属复合桥型 金铂合金烤瓷冠 金铂合金烤瓷桥 种植体上部金铂合金烤瓷冠 种植体上部金铂合金烤瓷桥 金铂合金烤瓷金属复合桥型 金银合金烤瓷冠 金银合金烤瓷桥 种植体上部金银合金烤瓷冠 种植体上部金银合金烤瓷桥 金银合金烤瓷金属复合桥型 金钯合金烤瓷冠 金钯合金烤瓷桥 种植体上部金钯合金烤瓷冠 种植体上部金钯合金烤瓷桥 金钯合金烤瓷金属复合桥型 金堆积烤瓷冠 压铸玻璃陶瓷全瓷冠 压铸玻璃陶瓷全瓷桥 压铸玻璃陶瓷全瓷嵌体 压铸玻璃陶瓷全瓷贴面 种植体上部压铸玻璃陶瓷全瓷冠 种植体上部压铸玻璃陶瓷全瓷桥 1、全瓷含玻璃陶瓷、氧化锆。 2、玻璃陶瓷(市道称铸瓷)分 为两个系列:一种是压铸玻璃 陶瓷, 一种是可加工玻璃陶瓷, 所含成份一样,但成份比例不 一样。 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 可加工玻璃陶瓷全瓷冠 可加工玻璃陶瓷全瓷桥 可加工玻璃陶瓷全瓷嵌体 可加工玻璃陶瓷全瓷贴面 种植体上部可加工玻璃陶瓷全瓷冠 种植体上部可加工玻璃陶瓷全瓷桥 氧化锆全瓷冠 氧化锆全瓷桥 氧化锆全瓷嵌体 氧化锆全瓷贴面 种植体上部氧化锆冠 种植体上部氧化锆桥 氧化锆全冠 氧化锆烤瓷冠 氧化锆烤瓷桥 氧化锆烤瓷嵌体 种植体上部氧化锆烤瓷冠 种植体上部氧化锆烤瓷桥 烤瓷贴面 光固化复合树脂冠 光固化复合树脂桥 光固化复合树脂贴面 光固化复合树脂嵌体 钴铬合固化复合树脂冠 钴铬合固化复合树脂桥 纯钛光固化复合树脂冠 纯钛光固化复合树脂桥 光固化复合树脂姑且冠 光固化复合树脂姑且桥 注:以上为常见型号规格产物举例,申请人可按照 “次要材料+工艺+布局功能”的定名方式 申请其他合适二类医疗器械办理的定制式固定义齿产物。 附录 B 1.1 试样放置 金属内部质量试验方式 将固定义齿的咬合面放置正在牙科用概况的核心。 1.2 像质计类型取放置 利用牙科公用孔型像质计。 像质计放置正在待映照的义齿旁,像质计的薄板面 间接取胶 片接触。 1.3 射线质量品级及黑度 射线的质量品级分为 A 级(通俗级)和 B 级(高活络度级)。采用的质 量品级必需能使上显示出像质计的清晰图像,该图像中,应能察看到所有不 同阶梯黑度的圆孔。 1.4 选择射线机参数 按照射线机的仿单设定各类参数。保举以下参数做为参考: 管电压 40kV,距 1m,量 3.2mAs。 1.5 的暗室处置 1.5.1 的暗室处置应按的利用仿单或的无效方式处置。 1.5.2 的从动冲刷应留意切确节制显影、定影、水洗和干燥等工序 的温度、传送速度和药液的弥补。 1.5.3 手工冲刷宜采用槽浸体例,正在的温度(20℃摆布)和时间内进 行显影、 定影等操做不答应正在显影时用红灯察看来调整显影时间,以填补量 不妥来调整黑度。定影后的应允分水洗和除污处置,以防止发生水迹。 1.5.4 可采用按期添加弥补液的方式来连结显影机能的恒定。 1.6 射线的察看 射线应正在布景照明较低的场合察看,不雅片灯的亮度和照明范畴应可调 节,的察看前提应合适表 2 。 表 2 察看前提 布景照明的最高 答应亮度 黑度 D 1.0 30 cd/m2 1.5 2.0 不雅片灯亮度 cd/m2 300 1000 3000 2.5 10 cd/m2 1.7 成果评判 3.0 3.5 10000 10000 30000 1.7.1 察看:将固定义齿影像中的黑度取像质计影像的各阶梯黑度比 较,鉴定固定义齿响应部位的厚度,及能否存正在厚度小于要求的缺陷。 1.7.2 密度计丈量: 用密度计丈量固定义齿的相关部位,取像质计影像的各 阶梯密度值比力,鉴定固定义齿响应部位的厚度。 1.8 记实 书面记实每次完成的射线操做。此中至多包罗样品编号(此编号也应出 现正在上)、固定义齿名称、丈量部位的厚度和部位、日期以及完整 的射线手艺参数等,其细致程度应达到易于反复进行同样的射线查验。 记实中还应记入阅片人员对所发觉的各类固定义齿缺陷及对其做出的鉴定, 以及阅片者的签名。 附录 C 原材料医疗器械产物注册证消息 (参考查验演讲附表) 原材料名称 出产企业 注册证号 无效期至 广东省定制式固定义齿手艺要求 编写指点准绳编制申明 一、指点准绳编写的目标 (一)本指点准绳编写的目标是为广东省义齿出产企业编写定制式固定义 齿产物手艺要求供给准绳性的指点,同时,也为手艺审评部分审评定制式固定义 齿产物手艺要求供给参考。 (二)本指点准绳旨正在让初度接触该类产物的注册审查人员对产物的次要 机能有个根基领会,同时让手艺审查人员正在产物注册手艺审评时把握根基的尺 度,对产物的平安性、无效性做出评价。 二、指点准绳编写的根据 (一)《医疗器械监视办理条例》(国务院令第 650 号) (二)《医疗器械注册办理法子》(国度食物药品监视办理总局令第 4 号) (三) 《关于发布医疗器械产物手艺要求编写指点准绳的布告》(国度食物 药品监视办理总局布告 2014 年第 9 号) (四)《定制式义齿产物手艺审查指点准绳》 (五)国度食物药品监视办理局发布的其他规范性文件 (六)现行的国度尺度、行业尺度 本指点准绳正在初稿完成后召开了两次专题研讨会,取会专家从检测、临床、 工艺等方面临定制式固定义齿手艺要求进行了充实会商。正在此根本上,点窜后的 内容颠末专家邮件确认及会商,构成此指点准绳。 三、指点准绳中部门具体内容的编写考虑 (一)《广东省定制式固定义齿手艺要求编写指点准绳》正在编写和收罗看法 过程中,有将用于固位的桩等产物纳入本指点准绳范围。按照《国度食物药 品监视办理总局关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目次的布告 (2014 年第 13 号)》,用于根管医治后牙体大面积缺损时对沉建的冠核进行靠得住固位 的金属桩、 纤维桩属于免于进行临床试验的第三类医疗器械, 故正在编写此指点原 则时未将其列入。 (二)产物的手艺目标次要根据《定制式义齿产物手艺审查指点准绳》,也 沉点参考了 YY 0300-2009《牙科学 修复用人工牙》等行业尺度。审校及核定会 上,部门义齿出产企业反映维氏硬度及金属内部质量正在现实出产中较难节制质 量, 正在分析检测人员及临床专家看法后对维氏硬度要求进行了调整,金属内部质 量(考虑临床的需要)取《定制式义齿产物手艺审查指点准绳》中的要求连结一 致。别的,核定会上明白了手艺要求附录应载明原材料相关消息,出产企业应按 照出产质量办理系统的要求并采用附录中载明的原材料组织出产, 拟上市产 品的平安性、无效性。 四、指点准绳编写人员 本指点准绳的编写由广东省食物药品监视办理局医疗器械产物注册技 术审评人员、行政审批人员、广东省医疗器械质量监视查验所人员构成,以充实 操纵各方面的消息和资本, 分析考虑指点准绳中各个方面的内容,尽量指点 准绳准确、全面、适用。 编写过程中获得了广东省义齿出产企业、临床专家的支撑,正在此暗示感激。

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